Dispositivi protezione individuale Covid19

Cos'è il marchio di conformita CE e perchè è così importante

Il marchio di conformità è un segno distintivo, applicato su un prodotto (oppure sulla confezione) in seguito a prove e verifiche in azienda.

Il marchio attesta che il dispositivo medico marchiato, possiede le caratteristiche specifiche stabilite dalle norme e dalle direttive, prese come riferimento. I marchi di conformità possono essere di due tipi: obbligatori o volontari.

Marchi obbligatori e volontari

Perché, non è detto che un prodotto debba essere dichiarato conforme a tutte le normative che lo riguardano, essendo molte norme di tipo volontario, è quindi il produttore che decide quale rispettare, mentre per le direttive il discorso è diverso avendo esse valore di legge.

La marcatura CE è un’attestazione di conformità. La Direttiva contempla diversi Sistemi di Attestazione della Conformità, in considerazione degli usi previsti per il prodotto e delle differenti prestazioni richieste.

La marcatura CE assicura la conformità a regole tecniche di impiego obbligatorio, che garantisce, per alcune tipologie di prodotto, il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza stabiliti dalle relative direttive comunitarie.

Qual è l’obiettivo della marcatura CE?

È quello, di attestare la conformità di un prodotto ai livelli di protezione di interesse collettivo, fissati dalle direttive di "armonizzazione" totale e di indicare che l’operatore economico si è sottoposto a tutte le procedure di valutazione previste dal diritto comunitario relative al suo prodotto.

La dichiarazione di conformità o il certificato di conformità deve sempre accompagnare il prodotto oppure essere tenuto presso il fabbricante.

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